GlaxoSmithKline (GSK) confirma que de acuerdo al seguimiento de la revisión de Avandia® (maleato de rosiglitazona) realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), cada agencia ha anunciado hoy sus decisiones regulatorias y las acciones individuales a tomar como resultado de estas.

En la Unión Europea* la EMA ha suspendido la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avandamet® y Avandaryl®). Como resultado de esta decisión, los médicos en Europa deberán hacer una transición a otras alternativas de tratamiento para los pacientes que actualmente utilizan estos medicamentos. La EMA ha declarado que la suspensión estará vigente a menos que se presenten datos convincentes, que permitan identificar a algún grupo de pacientes en quienes los beneficios del medicamento superen los riesgos.

En Estados Unidos, todos los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avandamet® y Avandaryl®) seguirán disponibles, con información adicional de seguridad en los datos para prescripción y restricciones de uso. La FDA también requerirá de un programa de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS por sus siglas en inglés) con medidas adicionales a fin de garantizar el uso seguro del medicamento.

La Dra. Ellen Strahlman, Directora Médica en Jefe de GSK a nivel mundial, comentó: “Nuestra principal preocupación siguen siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todos los esfuerzos posibles para asegurar que los médicos en Europa y Estados Unidos cuenten con toda la información necesaria para ayudarles a comprender cómo estas decisiones regulatorias afectarán a sus pacientes”.

La compañía está convencida de que Avandia® es un tratamiento importante para los pacientes con diabetes tipo 2 y actualmente está trabajando de manera conjunta con la FDA y la EMA para implementar las acciones requeridas. GSK también trabajará, de manera cercana, con otras agencias regulatorias para cumplir con las decisiones que cada una tome en relación con los medicamentos que contienen rosiglitazona. GSK ya se ha puesto en contacto con las autoridades regulatorias correspondientes en México. De manera voluntaria, GSK suspenderá la promoción de Avandia® en todos los países en los que opera y continuará dando respuesta a las solicitudes de información y apoyo de profesionales de la salud y pacientes.

En relación con los estudios clínicos, la FDA ha impuesto un nuevo requerimiento posterior a la comercialización (PMR por sus siglas en inglés) para GSK, que consiste en realizar una revisión por parte de una comisión independiente de los resultados reportados en el estudio, prospectivo, aleatorizado y controlado de gran escala RECORD. GSK contribuirá plenamente para esta nueva revisión. La FDA solicitó que el estudió TIDE fuera suspendido. TIDE es el único estudio clínico patrocinado por GSK, utilizando Avandia®, que se realiza actualmente en Estados Unidos y Europa. GSK, junto con el comité de directivo del estudio TIDE comunicará esta decisión a las agencias regulatorias, comités éticos y los comités de revisión institucional locales.

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Para conocer el anuncio oficial de la EMA visite www.ema.europa.eu.
Para conocer el anuncio oficial de la FDA visite www.fda.gov.

* Los 27 miembros votantes de la EMA son Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Suiza, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido. Además de Noruega, Islandia y Leichtenstein quienes son miembros sin voto de la EMA y que también serán afectados


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